美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA規(guī)定非美國(guó)本地企業(yè)都需要需要一位美國(guó)代理人，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
FDA注冊(cè)分類(lèi)
我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證（實(shí)際上沒(méi)有這個(gè)說(shuō)法），通常包含以下種類(lèi)：
1. 食品工廠(chǎng)類(lèi)FDA ( 偶數(shù)年年底更新 )
2. 輻射激光類(lèi)FDA（每年9月1號(hào)前年報(bào)）
3. 醫(yī)療器械類(lèi)FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
4. 化妝品日用品FDA（長(zhǎng)期有效）
5. OTC、藥品類(lèi)FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
6. 食品級(jí)材料FDA檢測(cè)
FDA的幾種模式區(qū)分
1. FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估
2. FDA注冊(cè)含義：為了確保廠(chǎng)商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐?/span>FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
3. FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
4. FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。
醫(yī)療產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA登記
1. 確定產(chǎn)品的分類(lèi)
2. 進(jìn)擇一個(gè)美國(guó)代理人( US AGENT)
3. 注冊(cè)準(zhǔn)備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備
文件)
4. 向FDA提交510（K）文件進(jìn)行文件評(píng)審(正對(duì)非豁免的產(chǎn)品)
5. 進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名
更多資訊請(qǐng)聯(lián)系我們021-51078336
