醫(yī)療器械新MDR認證 (Medical Devices Directive) 2017/745/EU
歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了醫(yī)療指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
在MDD發(fā)布24年后，歐州頒布了新的醫(yī)療器械法規(guī)，從兩個MDD+AIMD 合并為MDR法規(guī)，歐洲醫(yī)療器械條例（MDR 2017-745）的一類產(chǎn)品的過渡期將于2021年5月25日結(jié)束，對于醫(yī)療器械制造商來說，這意味著：技術(shù)文檔、市場監(jiān)督以及風險管理將要執(zhí)行新的要求。
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)
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名稱 |
法規(guī) |
發(fā)布日期 |
強制實施日期 |
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醫(yī)療器械法規(guī) |
2017/745，MDR |
2017-4-5 |
自2021-5-26起 |
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體外診斷器械法規(guī) |
2017/746，IVDR |
2017-4-5 |
自2022-5-26起 |
歐盟 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準
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名稱 |
協(xié)調(diào)標準 |
名稱 |
協(xié)調(diào)標準 |
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質(zhì)量管理體系 |
EN ISO 13485 |
臨床調(diào)查 |
EN ISO 14155-X |
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包裝 |
EN 868 |
風險分析 |
EN ISO 14971 |
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生物學評估 |
EN ISO 10993 |
標簽&符號 |
EN 1041 & ISO 15223 |
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滅菌 |
ISO 11135，ISO 11137 |
醫(yī)用電氣安全 |
EN 60601-1 |
MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定了22條分類規(guī)則。根據(jù)器械的預期用途和其固有風險，醫(yī)療器械應分為：I、IIa、IIb和III類
MDR分類準則：
1．規(guī)則應用由器械的預期用途來決定；
2．如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；
3．附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；
4．啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
1) 用于儲存體液(血袋例外)=> II a類
2)于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類=> II b類
3)改變體液成分=> II a／II b／III類
4)對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
1)暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=> I類
2)短期使用(導管、隱形眼鏡)=>IIa類，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時=>I類
3)長期使用(正常牙線)=> II b類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時=>IIa類。
規(guī)則6～7、外科創(chuàng)傷性器械
1)再使用的外科器械(鉗子，斧子)=> I類
2)暫時或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類
3)用于電離輻射形式供應能量，施用藥物時 => IIb類
4)與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類。
規(guī)則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非其：
1)放置在牙齒上 => IIa類。
2)用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在體內(nèi)產(chǎn)生化學變化，具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械=> III類。
規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類，用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。
規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類 => IIa 類，用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。
規(guī)則11、軟件的分類進行了細化=> I/IIa/IIb/III
規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械 => II a類
如以一種潛在危險方式工作 =>II b類
規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于=>I類
規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類
規(guī)則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類，除非其為植入式或長期侵入性 器械，在此情形下，應歸類為=> III 類。
規(guī)則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類，用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類。
規(guī)則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。
規(guī)則18、 所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III，除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。
規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據(jù)所帶來的潛在的風險=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則20、通過自然腔道進入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類。
規(guī)則21、預期通過自然腔道引入人體或應用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類。
MDR 2017/745/EU 新法規(guī)有明顯的變化，也突出目前MDD指令的一些不足概括：
1、各國主管機關(guān)對于NB的管控差異甚大上市后安規(guī)太薄弱
2、產(chǎn)品追溯性不夠建全
3、獲取外部專家意見的途徑太少
4、對歐盟以外制造商的管控有限
附當9的MDD證書到2022年失效。2025年，所有的MDD證書全部失效，沒有MDR證書，不能進入歐盟市場了。
MDR新特性如下：
歐洲醫(yī)療器械統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫的建立，GSPR大部和以前一樣，加入
1、在消除或減少使用不當相關(guān)風險時，制造商應：盡量降低因器械人體工程學特點及其預期使用環(huán)境所造成的風險（針對患者安規(guī)而設計）。
2、應根據(jù)人體工程學原理設計和制造任何測量、監(jiān)測或顯示器標度的器械 ，且考慮到器械的預期用途、使用者以及器械預期使用所在的環(huán)境條件。3、風險管理和開發(fā)設計應考慮人因工程，亦即以后MDR須要考慮進行可用性測試 (EN 62366)，以前MDD對于62366的測試報告不強制，現(xiàn)在MDR在適用的情況下可以預期是強制的。
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