歐盟委員會釋出新提案:IVDR過渡期法規解讀。具體實施時間:過渡期總體由2024年5月27日推遲到2025年5月27日;
IVDR下產品分類
對于IVDD下other類產品，如果在2022年5月26日之前完成了符合性聲明(歐盟注冊)的，在如下日期之前仍可上市銷售；
IVDR新政并沒有推遲，還是2022年5月26日實施。
在2022年5月26后，IVDR實施后需要NB(公告機構)介入的產品，若依據上述新過渡期規則合法上市的，可能還可以繼續順延一年(也就是ClassD和IVDD持證書產品有效期延遲到2026年，ClassC到2027年，ClassB和 ClassA無菌到2028年);根據釋義Q&A，IVDR實施后的ClassA(非無菌)產品，由于不需要NB介入，所以從2022年5年26日開始立即全面實施，也就是要按IVDR做注冊。
企業對于是否需要做PMS、經濟運營商注冊，還是立即實施等問題都不太明確。為此，SGS攜手歐必美在線與醫療器械行業的小伙伴共同探討分享企業需要注意的要點。
